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Apr 30, 2024

Prestazioni diagnostiche di GeneXpert MTB/RIF nel rilevamento di MTB nello striscio

BMC Infectious Diseases, volume 22, numero articolo: 321 (2022) Citare questo articolo La tubercolosi (TBC) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Il controllo della tubercolosi persiste a causa della mancanza di

BMC Infectious Diseases volume 22, numero articolo: 321 (2022) Citare questo articolo

La tubercolosi (TBC) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Il controllo della tubercolosi è difficile a causa della mancanza di test diagnostici semplici, rapidi e tuttavia accurati. Pertanto, la tubercolosi polmonare con striscio negativo spesso non consente la diagnosi. Lo studio ha valutato le prestazioni del test GeneXpert MTB/RIF per il rilevamento del Mycobacterium tuberculosis (MTB).

Lo studio è stato condotto da giugno a dicembre 2016 presso il Nepal Tuberculosis Center, Bhaktapur, Nepal. Un totale di 173 campioni di espettorato sono stati raccolti ed elaborati mediante microscopia [colorazione con auramina-O e colorazione Ziehl-Neelsen (ZN)], seguiti da dosaggio GeneXpert MTB/RIF e coltura in terreno Lowenstein-Jensen (LJ).

Dei 173 campioni di espettorato, 162 (93,6%) erano striscio negativo. Dei 162 campioni di espettorato con striscio negativo, in 35 (21,6%) è stata confermata la presenza di MTB mediante coltura e in 31 (19,1%) mediante il test GeneXpert MTB/RIF. Dei 31 campioni positivi a GeneXpert, 25 (80,6%) erano sensibili, 4 (12,9%) erano resistenti e 2 (6,45%) erano intermedi alla rifampicina. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test GeneXpert MTB/RIF per i campioni di espettorato con striscio negativo erano rispettivamente del 74,3%, 96,6%, 86,7% e 92%. Il GeneXpert MTB/RIF ha una concordanza diagnostica sostanziale del 90,91% con la coltura (coefficiente Kappa di Cohen = 0,73).

Le prestazioni diagnostiche del test GeneXpert MTB/RIF sono state quasi alla pari con quelle della coltura e pertanto è possibile fare affidamento per il rilevamento di MTB in campioni di espettorato con striscio negativo.

Rapporti di revisione tra pari

La tubercolosi (TBC), un'infezione causata dal Mycobacterium tuberculosis (MTB), colpisce solitamente i polmoni, ma può colpire anche altre parti del corpo. La tubercolosi polmonare (PTB) si diffonde facilmente tramite aerosol [1]. A livello globale, la tubercolosi è una delle principali cause di morte per una singola infezione. Nel 2019 si sono verificati circa 10 milioni di nuovi casi di tubercolosi, di cui solo 7 milioni notificati. Inoltre, ci sono stati circa 1,4 milioni di decessi attribuiti alla MTB. Allo stesso modo, si sono verificati circa 0,5 milioni di nuovi casi di tubercolosi resistente alla rifampicina, di cui il 78% era tubercolosi multiresistente (MDR-TB), ma sono stati notificati solo 206.030 di MDR-TB [2]. La minore efficacia dell’algoritmo diagnostico è uno dei motivi principali della riduzione delle notifiche [2].

La coltura dell’espettorato è il gold standard per la diagnosi di tubercolosi. Tuttavia, è costoso, soggetto a contaminazione, laborioso e dispendioso in termini di tempo [3, 4]. Ciò porta a un trattamento ritardato e a un aumento della trasmissione [5]. Pertanto, la diagnosi precoce svolge un ruolo cruciale nella gestione e nel controllo della tubercolosi. La microscopia dello striscio dell'espettorato è rapida ed economica, quindi è ancora utilizzata come tecnica di prima linea per la diagnosi della tubercolosi, soprattutto in contesti poveri di risorse. Ma manca di sensibilità (20-80%) e riproducibilità [6, 7]. Pertanto, l’utilizzo di uno strumento diagnostico rapido alternativo è indispensabile nella gestione della tubercolosi.

Il test GeneXpert MTB/RIF (Xpert) (Cepheid, Sunnyvale, CA, USA) è un test automatizzato di amplificazione degli acidi nucleici. È in grado di rilevare il complesso M. tuberculosis e la mutazione associata alla resistenza alla rifampicina entro due ore. Nei contesti a prevalenza più elevata, Xpert ha una sensibilità complessiva del 69,4-84,7% e una specificità del 98,4-98,8% [8, 9]; allo stesso modo, Xpert ha una sensibilità aggregata del 60,6-67% e una specificità aggregata del 98,8% in campioni di espettorato con striscio negativo [9, 10]. La tecnica è approvata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come test point-of-care per la diagnosi della tubercolosi sia polmonare che extrapolmonare. Tuttavia, l’utilizzo completo di Xpert in contesti con risorse limitate è impegnativo in quanto richiede una fornitura elettrica costante, un massiccio investimento di capitale per dispositivi e materiali di consumo e una manutenzione persistente [11]. Tuttavia, con il programma sussidiario del fondo globale, i test Xpert vengono ampiamente utilizzati in contesti con risorse limitate e con un carico di tubercolosi più elevato. In Nepal, Xpert è stato implementato per la prima volta nel 2012 [12].