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Jul 24, 2023

Sono probabili ulteriori approvazioni di farmaci per l'Alzheimer da parte di Eisai/Biogen nonostante gli avvertimenti sulla sicurezza

Una provetta è visibile davanti al logo Biogen visualizzato in questa illustrazione scattata il 1 dicembre 2021. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/file Foto 7 luglio (Reuters) - con l'approvazione degli Stati Uniti di Eisai (4523.T)

Una provetta è visibile davanti al logo Biogen visualizzato in questa illustrazione scattata il 1 dicembre 2021. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/file Photo

7 luglio (Reuters) - Con l'approvazione statunitense di Leqembi, il farmaco contro l'Alzheimer della Eisai (4523.T) e della Biogen (BIIB.O), gli analisti di Wall Street hanno affermato di aspettarsi che gli enti regolatori sanitari di altre regioni seguano l'esempio, anche se condividono preoccupazioni simili su un potenziale grave effetto collaterale.

Giovedì Leqembi ha ottenuto l'approvazione standard dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma la FDA ha inserito il suo più forte avviso di sicurezza "in scatola" sull'etichetta del farmaco, segnalando il rischio di gonfiore cerebrale potenzialmente pericoloso in esso e in farmaci simili.

Al di fuori degli Stati Uniti, Eisai e Biogen stanno cercando l’approvazione per Leqembi, il cui nome chimico è lecanemab, in Giappone, Unione Europea, Cina, Canada, Gran Bretagna e Corea del Sud.

Una decisione in Giappone è attesa entro la fine di settembre e in Europa entro l'anno.

Alla fine, gli analisti si aspettano che l’Europa approvi il farmaco, ma dicono che non si tratta di una vittoria schiacciante. Gli esperti europei hanno detto a Reuters all'inizio di quest'anno che si aspettano un'accoglienza fredda per il farmaco.

Myles Minter, analista di William Blair, ha affermato che l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) tende ad essere più conservatrice della FDA. Pertanto, gli investitori attenderanno l'opinione del comitato di esperti dell'agenzia in merito alla sicurezza del farmaco, che precede la decisione dell'EMA, ha affermato Minter.

Ma ha detto che si aspettava ancora l'approvazione. "Crediamo che (l'agenzia di regolamentazione europea) seguirà l'esempio della FDA e approverà Leqembi entro la fine dell'anno o all'inizio del prossimo anno", ha aggiunto.

Eisai ha rivelato il rischio di gonfiore al cervello nei dati dei suoi studi clinici ed è stato discusso in una riunione della FDA il mese scorso.

Venerdì le azioni di entrambe le società sono scese, con Biogen in ribasso del 3,4% o di 9,80 dollari a 275,34 dollari negli scambi statunitensi di metà mattinata, con gli analisti che hanno citato l'avviso di sicurezza come una sorpresa negativa. Eisai ha perso il 5% nel commercio di Tokyo.

Anche Evan Seigerman, analista di BMO Capital Markets, prevede che il farmaco venga approvato in Europa, ma non era sicuro della tempistica. "Ad un certo punto sì, ma non sono sicuro di quando", ha detto, aggiungendo che altre autorità di regolamentazione potrebbero assegnare al farmaco avvertenze uguali, meno restrittive o più restrittive.

Tuttavia, l’analista di Needham Ami Fadia ha affermato che è difficile interpretare se l’Europa seguirà l’esempio. "Non direi che l'EMA e la FDA necessariamente seguano esattamente ciò che fa l'altro", ha detto Fadia.

Dopo l’approvazione e l’avvertimento della FDA, la maggior parte degli analisti si è attenuta alle stime di picco delle vendite globali del farmaco, alcune delle quali sono superiori alle previsioni di Eisai di 7 miliardi di dollari entro il 2030.

Le previsioni degli analisti nelle note di ricerca vanno da circa 5 miliardi di dollari nel 2034 presso Canaccord Genuity a oltre 14 miliardi di dollari entro il 2030 stimati presso l'intermediazione BMO Capital Markets.

William Blair stima un fatturato globale di oltre 8 miliardi di dollari nel 2030, mentre l’agenzia di brokeraggio Truist Securities prevede vendite superiori a 10 miliardi di dollari entro il 2035.

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Bhanvi Satija riferisce sulle aziende farmaceutiche e sul settore sanitario negli Stati Uniti. Ha una laurea post-laurea in Giornalismo Internazionale presso la City, University of London.